Health Canada aprueba Albrioza de Amylyx para el tratamiento de la ELA
14 de junio de 2022 – La última aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico de Fase II CENTAUR que inscribió a 137 pacientes con ELA.
Health Canada ha otorgado la aprobación para Albrioza (fenilbutirato de sodio y ursodoxicoltaurina, AMX0035) de Amylyx Pharmaceuticals, con condiciones, para tratar la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Se afirma que Albrioza, una terapia de combinación de dosis fija oral, reduce la muerte de las células neuronales, lo que se supone que sucede al mitigar el estrés del retículo endoplásmico (RE) y la disfunción mitocondrial al mismo tiempo. El último desarrollo marca la primera aprobación de comercialización para Albrioza.
Según los hallazgos clínicos, los pacientes con ELA que recibieron Albrioza, ya sea como tratamiento independiente o junto con las terapias actuales de ELA, tuvieron un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en los resultados funcionales en comparación con el placebo.
El ente regulador autorizó la aprobación de Albrioza bajo la política Aviso de Cumplimiento de Condiciones. Una de las condiciones de aprobación es la presentación de los hallazgos del ensayo PHOENIX de fase III aleatorizado, controlado con placebo y en curso de AMX0035, mientras que los estudios adicionales o en curso se incluyen como otras condiciones.
Los resultados principales del ensayo PHOENIX se anticipan para 2024.La última aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico de Fase II CENTAUR que inscribió a 137 pacientes con ELA. El ensayo tuvo una fase aleatoria controlada con placebo de seis meses y una fase abierta de seguimiento a largo plazo.
Los datos mostraron que los sujetos tratados con Albrioza obtuvieron, en promedio, 2,32 puntos mejor en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) durante un período de 24 semanas.
El gerente general y jefe de Amylyx Pharmaceuticals Canada, Chris Aiello, dijo:
“Anticipamos que Albrioza estará disponible comercialmente en Canadá dentro de las próximas seis semanas. Estamos preparados para trabajar con la Alianza Farmacéutica pancanadiense (pCPA) y los gobiernos federal, provincial y territorial para negociar la inclusión de Albrioza en la lista de manera expedita para que los canadienses elegibles que viven con ELA puedan obtener acceso de la manera más rápida y eficiente posible”.
Fuente: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/health-canada-amylyx-albrioza/